绿谷制药“九期一”上市引争议 研发领头人涉嫌学术造伪

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2019年12月29日,中国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(以下简称“九期一”或“GV-971”)正式在国内上市。

这款被称为“填补了以前17年阿尔茨海默症治疗四周无新药上市的空白”的国产新药,由上海绿谷制药有限公司(以下简称“绿谷制药”)、中国海洋大学、中国科学院上海药物钻研所说相符研发,宣称药物能够清晰改善轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能窒碍。

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但这项多数人翘始以待的伟大医药突破,却引来了不幼争议。

后续投资30亿美元从何而来?

阿尔茨海默病是发生于晚年和晚年前期、以进走性认知功能窒碍和走为损坏为特征的中枢神经编制退走性病变,临床上外现为记忆窒碍、失语、失用、失认、视空间能力损坏、抽象思想和计算力损坏、人格和走为转折等。

自觉现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物惟独5款,这些药物只是对症治疗,并不及转折疾病挺进。全球各大制药公司在以前的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床钻研的药物已宣告战败。

据《世界阿尔茨海默病2018年通知》表现,每3秒钟全球就有一位痴呆症患者产生。全球现在至稀奇5000万痴呆患者,展看2050年这个数字将达到1.52亿。其中,有约60%-70%为阿尔茨海默病患者。2018年全球阿尔茨海默病患者的治疗及照护费用已达万亿美元。

2019年11月初,多家媒体报道,国家药品监督治理局于11月2日有条件允诺了绿谷制药治疗阿尔茨海默病新药“九期一”的上市申请。报道称,其上市填补了国际上在这一四周17年无新药上市的空白。

2019年12月29日“九期一”正式在国内上市。据悉,“九期一”规格150mg14粒3板定价为895元,月费用约3580元(28天计算),年费用约为4万元。

随后,绿谷制药抛出了一项拟投入30亿美元的计划,称将声援“九期一”上市后实活着界钻研、国际多中间3期临床钻研“绿色记忆”、扩大体面症钻研和机制深入钻研等。绿谷外示,他们计划2024年完善国际多中间临床试验,争夺在2025年完善新药全球注册申报。

对于投入30亿美元的来源,绿谷制药董事长吕松涛曾对媒体外示,绿谷制药仅丹参多酚酸盐注射液单个产品,此药物在2014年和2015年,年出售额已达三四十亿元人民币。现在,丹参多酚酸盐注射液照样是绿谷制药的主打产品。

不过,绿谷制药的业绩与吕松涛所言不同甚远。一份关于绿谷制药的通知表现,2015年至2018年,上海绿谷制药有限公司别离实现生意业务收好1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元,约相符人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。

在上述年度,绿谷制药别离实现净收好725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元,约相符人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

按此测算,近来4年,绿谷制药年均净收好仅约1亿元。业绩数据相差如此之大,绿谷制药业绩的实在性无疑令人忧忧郁。这也意味着, 快3开奖结果“九期一”上市后的出售额或成为声援该药后续钻研的关键。

“领头人”耿美玉涉嫌论文造伪

此外,“九期一”的主要研发人员耿美玉被指学术造伪。

2009年,绿谷制药与中科院上海药物所签定“GV-971”(“九期一”药品早期钻研时行使的代码)全球开发允诺相符同,总金额数千万美元。几番运作后,“GV-971”全球实走允诺选择权归属到境外SP公司。

SP公司在中国大陆拥有一家经营实体——斯内华治理询问(上海)有限公司(简称“斯内华询问”)。

来源:天眼查

“九期一”研发的关键人物耿美玉也与该公司相关。天眼查表现,耿美玉为斯内华询问公司的监事。

来源:天眼查

原形上,耿美玉曾直接浮现在绿谷制药的高管名单之内。天眼查公开新闻外明,2018年9月前,耿美玉不息在绿谷制药担任监事职务。

据报道,“九期一”的钻研不息了22年,由中科院上海药物钻研所钻研员耿美玉领衔,与中国海洋大学、上海药物钻研所、绿谷制药接力组队研发。可耿美玉等人至今仅发外过一篇相关“GV-971 ”的论文。

这篇论文在2019年9月的《细胞钻研(英文版)》(Cell Research)上发外,该期刊由自然出版集团(Nature Publishing Group)与中科院上海生命科学钻研院配相符出版。

这篇论文表现,在阿尔茨海默病的进程中,肠道菌群失衡导致外周血中苯丙氨酸和异亮氨酸的变态添补,进而诱导外周促热性Th1细胞的分化和添殖,并促进其脑内侵润。侵润入脑的Th1细胞和脑内固有的M1型幼胶质细胞共同活化,导致阿尔茨海默病相关神经热病的发生。

2019年11月29日,一篇署名为“饶毅”写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函,优游注册品牌引发普及关注。

该信函的内容中,“饶毅”先指斥国家自然科学基金委对其论文不端调查申请,称其论文不存在学术不端走为,然后笔锋一转,指名答调查武汉大学基础医学院院长李红良、中科院上海生命科学钻研院生化细胞所钻研员裴钢、中科院上海药物钻研所钻研员耿美玉,称三人涉嫌论文造伪。

信函中直接称,今年中科院上海药物钻研所的耿美玉钻研员行为通讯作者的文章 (Wang et al Cell Research 29:787-803),号称其发明的药物“GV-971”能够经过肠道菌群治疗幼鼠的阿尔茨海默病。“这篇文章,不造伪是不能够的”。

饶毅,2019年6月就任始都医科大私塾长。事件发酵后,饶毅向媒体回答,“异国发出,有过草稿。”

对此,耿美玉回复外示,期待以盛开的心态、配相符共赢的模式,把“九期一”的机理搞得更清新,让中国的原创药不辜负患者的憧憬。

此外,在著名学术圈打伪网站PubPeer上,亦实用户指出上述耿美玉关于“GV-971”论文有造伪之嫌,存在图片欠妥裁剪、一图多用等题目。

绿谷制药的“原罪”

在关注药物研发过程以及疗效的同时,大多也对此次说相符开发这款新药的药厂产生浓密有趣。

据晓畅,在“九期一”的研发上市过程中,绿谷制药对此项主意资金投入可谓是大手笔。绿谷制药董事长吕松涛曾外示,公司已在“九期一”上累计投入30亿元,用于药物研发、临床试验及上市申报等做事。

据天眼查新闻表现,上海绿谷制药成立于2000年5月,是中国科学院上海药物钻研所与绿谷(集团)有限公司(下称“绿谷集团”)共同组建的专科从事药品研发、生产的制药企业,由绿谷集团100%持股。其中,绿谷制药及绿谷集团的董事长均是吕松涛。

吕松涛在1997年注册成立绿谷集团,早期主打的产品是一款被宣称为“有抗癌奏效”的保健品——“中华灵芝宝”,以及随后的二代三代产品双灵固本散和绿谷灵芝宝。得好于产品的出售添进,绿谷集团年产值敏捷升至10亿元,2003年更成为上海市工业企业集团50强之一。

但就在绿谷集团快速膨胀的过程中,2002年有包括《南方周末》在类的多家媒体爆出,“中华灵芝宝”涉嫌子虚宣传,将保健药品宣传为抗癌“神药”,误导消耗者。

而据中国经济时报报道,至2006岁暮,另一款“双灵固本散”被列入国家级《作恶药品广告公告》的次数高达800多次,创下国内药品作恶广告之最。

2007年4月28日,那时的国家药监局以“临床实验原料存在不实在题目, 该品栽广告宣传内容超出已允诺的功能主治四周”为由,刊出了“双灵固本散”的国药准字批号。2007年4月30日,国家药监局甚至关闭了绿谷制药在西安的药厂。

有业妻子士认为,绿谷制药云云以前涉嫌大量子虚宣传的公司,现在顶着突破性新药说相符开发主体之一的光环再次现身,会使得药物的行使前景受到较大负面影响。

市场会为沾染“中华灵芝宝”原罪的绿谷制药买单吗?总共仍是未知数。

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